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医院动态我院正式启动国家药物临床试验机构备案工作
根据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，以及我院三级甲等医院创建要求，为提升我院的临床研究能力，满足学科建设发展的需要，近日，我院召开“药物临床试验机构（GCP）备案启动会”，正式启动国家药物临床试验机构备案工作。医院分管科教副院长、GCP机构副主任汤日宁，药物临床试验机构、GCP伦理委员会以及备案专业组和辅助科室负责人等参加会议，启动会由副院长汤日宁主持。 副院长、机构副主任汤日宁主持GCP备案申请动员会 副院长汤日宁介绍了我院申办国家药物临床试验机构备案的目的与意义，强调具备药物临床试验资格是医院综合能力表现之一，也是提高医院医疗水平和科研学术水平的途径之一，更是三级甲等医院创建的要求，要做好GCP筹建工作，促进全院临床学科建设与发展。 目前，在中大GCP专家王慧萍部长的指导下，经科教科前期准备，GCP建设已经进入正式启动推进阶段。前期筹建工作得到了院领导及医院相关部门大力支持，逐步健全GCP备案工作组织架构，成立了GCP办公室和GCP伦理委员会，完善各项硬件设备设施。根据前期调研及学科发展实际情况，医院遴选出符合申报条件的心内科和泌尿外科两个科室进行首批备案申报，分别确定了由研究医师和研究护士构成的专业科室研究团队，检验科、医学影像科、超声科和心电图室四个辅助科室全程参与备案申请。 院党委书记陈明、院长高增鑫宣布正式启动GCP筹建工作，并陪同中大医院GCP专家王慧萍教授调研指导筹建工作。 会议还布置了下一步工作任务，机构办将于6月底根据与南京药学会签订的培训合同约定，邀请专家组织举办为期一天的GCP培训班，机构办成员、GCP伦理委员、专业科室研究团队成员、辅助科室主任集中参加培训并现场通过考试以获取GCP证书，专项GCP伦理培训也将尽快组织获取证书，以保证参加的成员具备开展GCP备案工作资质。 其中难度最大最有挑战性的系统文件资料形成工作，由王慧萍教授全程把关指导。机构办、伦理委员会及专业科室秘书牵头成立编写小组，对标准操作规程（SOP）、人员职责、管理制度、临床试验设计规范等使用统一模板、统一格式进行编写，机构办下发了相关参考书籍资料。要求人人必须认真学习各项制度、SOP，机构办定期督察，并对已编写完成的制度定期培训，达到熟练掌握。王慧萍教授还对GCP空间布局进行了详细指导，以接受国家食品药品监督管理局现场检查验收。 资深专家王慧萍教授现场指导GCP空间布局及要求 本次动员会还邀请了我院心内科GCP资深专家鞠成伟教授就“GCP的执行经验”专项授课，详细介绍了GCP的发展历程、专业备案流程、研究方案明确与执行、试验用药品管理、随访与沟通及所需准备的材料，对方案违背、不良事件（AE、SAE、SUSAR）进行了深度解读，指导如何编写SOP等，并通过亲身经历的实际案例，分享在执行研究时遇到特殊情形如何处理的宝贵经验。鞠成伟主任化繁为简，通俗易懂的讲课让与会者印象深刻，对GCP不仅有了清晰的整体轮廓，对其内涵也有了深刻的理解。本次培训奠定了初步的GCP理论知识基础，对制度、SOP编写具有很强的指导作用。 鞠成伟教授就GCP执行经验进行授课 最后，副院长汤日宁作大会总结。他表示，GCP项目建设是补齐医院发展短板，实现医院高质量发展，提高医疗科研学术水平的关键途径之一。 申报药物临床试验机构的意义重大，全院人员要高度重视国家药物临床试验机构的建设工作，为医院药物临床试验机构建设全力以赴，力争备案成功，开展相关药物临床试验。并逐步以点带面覆盖到普外科、肾科、消化科、呼吸科等，直至全院医技护药广泛参与、全面铺开，同时依托中大医院本部带来GCP项目资源，让我院临床研究能力得到快速提升。 科普 GCP（Good Clinical Practice）即药物临床试验质量管理规范。它是国家药品监督管理部门对临床试验所作的标准化、规范化管理的规定，为临床试验的开展提供了统一的质量标准、科学可靠的结果，保障受试者的权益、安全和健康。 GCP建设成功之后，其研究资料和研究结果，也将为药品监督管理部门进行审批提供重要内容和关键依据。 |
